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潔凈室的空氣潔凈度超過標準時有何糾正措施？
2020-12-02 瀏覽次數：406
1、當空氣潔凈度中的懸浮粒子數超過規(guī)定的標準時，以質量部為主導查明原因，如果換氣次數和風速均正常，則可對潔凈環(huán)境重新進行清潔，按要求凈化至少半小時，依法測定。如屬過濾器問題，由設備部對初效、中效過濾器進行處理或更換高效過濾器。
2、當微生物數量超標時，則必須對此區(qū)域重新進行清潔，然后重新監(jiān)測，測試結果應符合規(guī)定。
3、若仍舊不符合規(guī)定，則徹底調查分析原因，并采取措施經過重新監(jiān)測合格后方可繼續(xù)使用或生產。
4、若相對濕度及壓差不符合要求，由設備部對空氣凈化系統進行調整，確保符合規(guī)定要求。
5、當生產間斷一定時間（經過驗證）以上，必須在生產前對潔凈室進行清潔消毒，并監(jiān)測懸浮粒子及微生物，結果應符合規(guī)定。
6、生產環(huán)境有異?；虬l(fā)生變化時，增加環(huán)境監(jiān)測次數。
7、所有潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測均由相關監(jiān)測人員進行記錄并歸檔。
8、微生物超出警戒限度與糾偏限度的處理：
（1）當監(jiān)測結果超出警戒限度時，一般不需要采取糾偏措施。但是當監(jiān)測結果連續(xù)多次超出警戒限度或監(jiān)測趨勢顯示系統狀況有變差的傾向時，就需要進行調查和采取相應的糾偏措施。
（2）當監(jiān)測結果超出糾偏限度時，則必須立刻啟動偏差管理系統或OOS管理系統對系統超標的原因進行調查，并根據調查結果制定糾偏措施，所有的受影響的產品、批次，以及相關的調查和處理措施都應有文件記錄。
